肝纤维无创检测

国家相关标准、行业标准

1?一般要求?

?1.1?原理利用瞬时弹性成像技术来评估肝脏和脾脏的硬度；利用超声衰减理论来评估肝组织的脂肪变数值

?1.2?专用系统电源输入?AC220V±10%

?1.3?设备形式：?专用可移动一体化机（台式机，非移动台车）

▲??1.4?探头剪切波触动方式?支持多种激发方式，脚踏、手动和按键激发（提供彩页或说

明书等公开发行的证明文件）

?1.5?肝脏硬度和脂肪衰减数据采集模式?支持单次采集，多次连续采集；

?2?主机?

?2.1?控制平台?高速处理及控制平台

?2.2?显示器?≥21.5"高分辨率宽屏液晶显示器

?2.3?自由臂?支持自由臂可调节的维度≥2个，包含左右旋转≥90?；上下俯仰≥15?

?2.4?一体式多功能按键?为确保使用稳定性，原厂配备嵌入式键盘，无需第三方外接，满足参数调节、按键输入、鼠标移动等功能需求

?2.5?信号端口?USB≥4个，网口，脚踏开关接口

?2.6?DICOM接口?DICOM3.0标准图像和患者信息传输

?2.7?硬度检测探头接口?1个

?2.8?专用人机交互控制面板?用于人机交互功能操作，人性化功能分区

?2.9?纤维扫描功能?数字化肝纤维诊断模块

?2.10?内存?大容量内存≥4G

?2.11?存储容量?≥1T

?3?系统软件?

?3.1?显示模式?A/M/E；

?3.2?A模式实时显示?具备A模式，支持实时超声信号幅度显示

?3.3?数据库?患者信息数据库

?3.4?图像存储功能?快速存储至本地硬盘；通过USB接口快速存储至外接存储器

?3.5?打印功能?黑白和彩色打印机快速打印

?3.6?信息传输编辑软件对接模块?******医院信息系统的对接

?3.7?信息接口对接软件模块?可选配DICOM网络接口-协议数据对接

▲?3.8?内置一体化工作站?******医院信息系统，可支持His、RIS、PACS******医院系统；支持SqlServer、Oracle、DB2、MySql、PostgreSql等数据库对接；支持HL7、DICOM、webservices、http等协议接口；支持设备直接对接，无需通过外置工作站；

?3.9?快捷查询功能?具有快捷查询功能

?3.10?系统自动诊断功能?具有系统自动诊断功能

?3.11?多用户管理?具有多用户管理功能

?3.12?高级检索功能?具有高级检索功能

?3.13?压缩存储功能?具有普通压缩存储功能

?4?硬度检测探头?适用于全体型人群的硬度检测探头，即无需为适应不同体型而更换探头（提供指南、共识推荐或者其他公开发行证明材料）。

?4.1?硬度检测探头数量?1个

?4.2?硬度检测探头?融合超声波及剪切波一体化探头

▲?4.2.1?单一硬度检测探头超声波频率?需宽频波，频率范围≤2.0MHz-5.0MHz

?4.2.2?剪切波探头传感器直径（提供检验报告及技术要求规定）?≤9mm ??

?4.2.3?剪切波探头前端传感器为圆形且最大宽度?≤9mm

?4.3?探头频率自适应调节?自动检测皮肤表面到肝脏包膜的距离，并自动调节探头传感器频率

?4.4?剪切波频率?肝脏硬度检测：50 Hz；脾脏硬度检测：100 Hz

?5?硬度测量?

?5.1?单一硬度检测探头测量深度范围?≤15mm-85mm

?5.2?单一硬度检测探头硬度最大检测值（提供检验报告等证明文件）不低于80kPa

?5.3?单一硬度检测探头硬度最小检测值（提供检验报告等证明文件）不高于1kPa

?5.4?硬度测量误差?≤±0.5kPa

?5.5?硬度测量测量重复性误差?≤3%

?6?脂肪衰减参数测量?

?6.1?脂肪衰减参数检测范围（提供检验报告及技术要求规定）?90dB/m-450dB/m

?6.2?脂肪衰减参数测量误差?≤±5dB/m

?6.3?脂肪衰减参数测量重复性误差?≤3%

?6.4?连续脂肪变检测?脂肪衰减值单周期内触发一次检测，其有效测量量：≥200次

?7?纤维扫描功能?

?7.1?取样点定位?A超、M超自动同步显示确定取样点的位置

?7.2?肝脏自动识别功能?通过色带颜色反映肝内超声信号的质量，提示肝脏位置，辅助硬度检测探头定位。

?7.3?压力过载保护功能?压力指示窗口实时监测探头承受压力范围，并具有压力过载自动保护功能，压力过载时自动提示并停止检测

?7.4?量化分析?软件自动分析测量结果

?7.5?显示患者信息、中位数、硬度值、IQR、成功率、测量次数、脂肪衰减参数值等

??7.6?病例批量管理?支持批量从设备主机删除、打印及上传

?7.7?病例管理?支持新建、加载、保存、查询、删除等病例管理

?7.8?病例搜索?按要求筛选病例

?

采购人指定的时间和地点

1.系统维护。要求提交以下内容。

（1）定期维护计划；

（2）对采购人不定期维护要求的响应措施；

（3）对用户修改设计要求的响应措施。

2.技术支持

（1）提供7×24小时的技术咨询服务；

（2）敏感时期、重大节假日提供技术人员值守服务。

3.故障响应

（1）提供7×24小时的故障服务受理；

（2）故障电话响应时间不超过1小时，协助采购人排除故障。一般故障要求能在 2 小时内排除，较大??故障要求能在 12 小时内排除，重大故障要求在 24 小时内排除；

（3）备件服务：遇到重大故障，提供系统所需更换的任何备件；

（******医院工作的正常进行；

4.中标人保证所提供的产品和设备在正确安装、正常使用和维护保养的情况下，具有使采购人满意的使用性能和使用寿命。

5.在产品和设备安装调试阶段，中标人应及时派出现场服务人员，处理现场发生的有关质量技术问题。

6.培训要求：中标人应按采购人要求负责培训操作管理及维护人员，达到熟练掌握产品性能、操作技能及排除一般故障的程度。投标人应按下列要求在投标文件中提供详细的培训方案及计划。

现场培训：

1）培训内容：产品的结构、性能、安装、调试及维修方法，使受培训人员能正确进行操作和常见故障排除处理，以及招标文件中所涉及的技术内容。

2）培训地点：产品制造厂的技术支持中心或采购用户单位所在地。

?

1.******财政局《关于转发<******财政局关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作管理的通知>的通知》（浏财函[2024]5号）文件的相关规定进行一次性整体验收。

2.项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，验收费用由成交人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。

3.验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为中标人原因造成的，由中标人承担检测费用；否则，由采购人承担。

4.项目验收不合格，由中标人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担。

5.医疗设备货物到货后，采购人组织有关单位， 会同中标人到现场进行清点， 清点货物数量、品牌、配件等与本合同的约定是否相符。货物有丢失或损坏， 或者货物的包装、品种、型号、规格等不符合合同约定的， 采购人有权要求中标人退回更换或补齐货物， 中标人实际交货时间以最终补齐货物时间为准。参与交货验收的单位在货物清单上共同签字。此签单仅作为中标人交货的凭证，不作为中标人货物是否合格的最终依据。若中标人的产品经送检不符合本合同约定或安装后因产品质量问题未能通过验收的，中标人仍应当向采购人承担违约责任。

6.设备到货安装调试完成后，需由货物使用单位使用1-3个月，使用无质量问题即可由中标人向采购人提交验收，采购人与中标人双方签署验收证书后，才视为验收合格，并开始计算质量保证期。如果由于产品和设备本身原因在三十天内调试而未能获得通过，中标人必须更换一套新的同型号且符合相关技术性能的产品，并赔偿由此造成的经济损失。

3.质量保证

3.1?中标人提供的产品和设备应是原装正品，符合国家质量检测标准，具有出厂合格证或国家鉴定合格证。所投产品或设备为近期出厂，到货时生产日期/出厂日期均不能超过三个月。提供的产品和设备原始样本、技术资料应和投标文件的技术参数一致，应符合我国有关技术规范和技术标准。

★3.2整体项目质保期要求三年。

3.3质保期从验收合格后开始计算。质保期内所有软件维护、升级、设备维修维护和零件更换等要求上门服务，费用包含在投标报价中。

******医院信息系统，终身免费提供对接所需要的设备端口、接口文档参数、设备配套软件安******医院系统需产生相关费用，均由中标人承担。

1．产品运输、保险及保管

1.1中标人负责产品到交货地点的全部运输，包括所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，由于搬运、装卸、吊装及运输不当造成的各种事故责任和损失由中标人承担。

1.2中标人负责产品在交货及安装地点的保管，直至项目验收合格。

1.3中标人负责其派出的安装调试人员的人身意外保险。

1.4中标人应保证产品包装完整，到达指定的交货地点前未拆封。

2.安装调试

2.1中标单位负责所有产品的制作及安装，在实施过程中须加强施工的组织管理，所有施工人员须遵守文明安全施工的有关规章制度，持证上岗。按要求在施工地点设置的安全维护围挡，施工时出现的所有安全问题皆由施工单位自行负责，采购单位不承担任何责任。

2.2中标人负责产品免费送货上门，免费安装、调试，由此所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，均由中标人承担。安装调试期间所发现一切安全和质量事故及费用，均由中标人承担。项目完成后，中标单位应将项目有关的全部资料，包括产品资料、技术文档等，移交采购人。

2.3合同履行期间，中标单位均应当遵守国家和工程所在地有关安全生产的要求，有权拒绝采购人强令的违章作业、冒险施工的任何指示；由于中标单位原因在施工场地内及其毗邻地带造成的采购人以及第三者人员伤亡和财产损失，由中标单位负责赔偿。合同履行完毕，无论在质保期内或质保期后，除法定不可抗力或第三方责任因素外，因产品质量问题造成的安全事故，均由中标单位承担责任。

?5.其他要求及说明

★1.付款方式：合同签订后，设备到甲方指定地点，验收合格经甲方签字确认，30个工作日内支付合同总额的60%，验收合格后半年后无质量问题支付合同总额的20%，验收合格一年后无质量问题支付合同总额的10%，剩余10%在设备验收合格1年半后（无质量问题、售后服务纠纷，以及其他经济法律纠纷等且须提供剩余质保期厂家质保承诺书并加盖厂家公章后）无息一次性付清。

2.交货时间及地点：

交货的时间：合同签订后30日历天内安装调试完毕；

交货地点：采购人指定地点

交货方式：货到甲方指定安装位置，包括货物安装、调试及验收合格（交钥匙项目）

******医院正常运营的，逾期1-5日内按货款的0.5%/天扣除，逾期6-20日内按货款的1%/天扣除，逾期21日及以上扣除总货款的30%。如遇不可预测因素导致延期不能正常交付，经采购人同意后，以协商结果为准。

4、本项目为“交钥匙”项目，包含货物采购、安装调试及验收合格。投标总价包含为完成本项目所需的设备费、系统接口费用、施工费、材料费、安装调试费、标准附件、备品备件、专用工具、包装、运输、装卸、管理费、测试验收费、维修费、质保期内售后服务费、各类保险费、税金等为完成项目至“交钥匙”所需的所有费用。

5、到货后，采购人组织有关单位，会同中标人到现场进行清点，清点货物数量、品牌、配件等与本合同的约定是否相符。货物有丢失或损坏，或者货物的包装、品种、型号、规格等不符合合同约定的，采购人有权要求中标人退回更换或补齐货物，中标人实际交货时间以最终补齐货物时间为准。参与交货验收的单位在货物清单上共同签字。此签单仅作为中标人交货的凭证，不作为中标人货物是否合格的最终依据。若中标人的产品经送检不符合本合同约定或安装后因产品质量问题未能通过验收的，中标人仍应当向甲方承担违约责任。

6、中标人在交货的同时应向采购人提交产品合格证、出厂检验报告和记录、全套技术文件及资料、具有法律效力的质量保证、保修维护文件，否则，采购人有权拒绝清点货物。

7、投标人在投标前，如需踏勘现场，有关费用自理，踏勘期间发生的意外自负。本项目为交钥匙工程，因未踏勘现场，如有遗漏，视为已包含在投标人的投标报价中。